临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。本章小编和大家分享普通临床试验方案设计规范，希望对你有所帮助。
1. 确定处理因素 临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象 研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：
①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的.重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组 临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点：
①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。
③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情况下才能进行。大多数情况下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。设计时必须考虑到这种时间差对效应的影响。
4. 确定适合的设计类型 根据研究目的、处理因素的多少、结合专业要求选择适合的设计方案。如评价单个因素的效应，且受试对象较易选择时，可采用完全随机平行对照或分层随机对照设计。若观察时间短、异体配对难以实现，且两组前后差值均数较大时，可选用同源配对设计。若要研究两个及以上因素且存在交互作用时，则可选用析因设计方法。交叉设计和序贯设计也是临床试验的常用方法。
5. 拟定效应指标 为了说明干预措施作用的大小，就必须有反映处理因素的效应指标，如治愈率、病死率、复发率等。如何选择效应指标须注意如下几点：
①尽可能选择敏感度高、客观性强、特异度高的指标。
注意观察处理与效应之间的时序关系，受试对象在接受处理因素以后，在一定的时间内会产生相应的效果，结合专业选择最佳时间测量效应指标，时间过短过长都会产生偏倚，特别是时间过长其效应也许已经消失。
③多选硬指标，少用软指标：不能计量测定的指标称为软指标，如临床医学中的症状、体征等，如疼痛、头晕、恶心、咳嗽、发绀、乏力等。对于那些软指标，应尽量将其划分为不同的等级，使之半定量化，并注意等级划分的可行性，制订出切实可行的半定量指标。有些看来是客观的定性指标，如异常与正常、阳性与阴性、有效与无效，都含有软指标成分。相对而言，硬指标是设计时常被采用。所谓硬指标是指经各种设备、仪器精确测量的效应指标。能够真实地表达处理因素产生的效应，排除了主观判断误差。